Podivná odpovědnost za škodu

Stát reguluje trh s léky nejen pokud jde o jejich povolování, ale zasahuje také do uspořádání odpovědnosti za škodu, čímž omezuje smluvní volnost. Nelze se tudíž vyhnout otázce, zda je tato regulace v konečném důsledku pro spotřebitele výhodná.

Je zcela přirozené, že výrobce odpovídá za škody, které kupujícímu vzniknou v důsledku vad výrobku. V případě léků však výrobce odpovídá za škodu i tehdy, kdy byl výrobek naprosto dokonalý. Například český zákon o léku říká, že ten, kdo od státu obdržel souhlas s uvedením léčiva na trh, tedy výrobce nebo jím pověřená osoba, odpovídá za škody způsobené zvláštní povahou výrobku. Obdobná situace je podle všeho i v jiných zemích. Léky tuto vlastnost nezískaly přirozeným během vývoje právních vztahů mezi lidmi, ale jak je výše uvedeno, byla jim nadělena zákony vytvořenými v parlamentech.

Škoda na zdraví v důsledku použití léčiva může vzniknout tím, že v přípravku je něco jiného než tam být má, popřípadě že tam účinná látka není. Pak o odpovědnosti výrobce nemůže být pochyb. Dále může škoda na zdraví vzniknout tak, že je léčivo použito nesprávně – zcela přirozeně odpovídá lékař, který o takovém použití rozhodl, popřípadě nikdo, pokud si takový lék pacient naordinoval sám a opět zde není nad čím se pozastavovat.

Škoda může ovšem vzniknout i v důsledku neočekávané reakce na některou ze složek dokonale vyrobeného, a dodejme, že státem schváleného, léku. Může jít buď o nečekaně silnou (slabou) reakci cílových struktur anebo o nečekanou reakci struktur, které léčivem obvykle ovlivňovány nejsou, v obou případech k takové reakci dojde proto, že enzymy postiženého jsou něčím neobvyklé. Do této skupiny lze zařadit i alergické reakce, kdy imunitní systém postiženého nepřiměřeně reaguje na látky, na které imunitní systém většiny lidí nereaguje vůbec. V každém případě „příčina“ vlastně spočívá v odlišnosti těla postiženého od většinové populace. Přesto se má za to, že takto vzniklá škoda je způsobena „zvláštní povahou výrobku“, i když je způsobena zvláštní povahou těla postiženého. Těžko pak přijmout závěr, že v takovém případě odpovídá výrobce. Je to stejné, jako kdyby výrobce automobilů odpovídal za to, že někteří lidé mají natolik zvláštní mysl, že nedokáží odolat vábení  rychlosti a v důsledku toho tříští svá těla o pevné předměty.

Protože z podstaty věci je vyloučena existence účinných léčiv bez nežádoucích účinků, a protože některá léčiva jsou skutečně účinná, musíme se vyrovnat i s rizikem nežádoucích účinků. S rizikem se lze nejlépe vyrovnat tehdy, kdy o něm vím. Nevědoucímu se asi opravdu odjištěný granát nese pohodlněji, nicméně řekl bych, že je to vyváženo větší pravděpodobností úrazu. U léčiv je situace stejná. Jsem-li o možných rizicích informován, mohu sám nebo s pomocí lékaře zvážit, zda se mi vzhledem k závažnosti potíží vyplatí riziko spojené s užíváním léku nést. Jsou lidé, kteří mají z léků strach a raději strpí kdejakou zdravotní obtíž, stejně jako jsou lidé, kteří mají k lékům důvěru. Každý se rozhodne jinak, každý by však měl za své rozhodnutí nést odpovědnost sám. Není přeci žádný důvod, aby v případě výskytu nežádoucího účinku nesl odpovědnost výrobce. Nikdy přeci nikoho nenutil, aby jeho výrobek použil. Předpokládá se samozřejmě, že zákazníkovi žádné riziko nezatajil.

Důvodem, proč státy k zásadě odpovědnosti za nežádoucí účinky přistupují, je zřejmě skutečnost, že pro jednotlivce mívá nežádoucí účinek velice vážné důsledky, zatímco výrobce léčiv bývá firmou finančně zdatnou a má se tedy za to, že nějakou tu náhradu škody vydrží. To je ovšem závěr, který kromě své nepřijatelnosti má výrazný neblahý důsledek – firmy nemají zájem o možných nežádoucích účincích informovat. Pokud totiž výrobce odpovídá v každém případě, jeho zájem na možné nežádoucí účinky upozornit a tím se zbavit odpovědnosti klesá k nule, protože jediným důsledkem upozornění na nežádoucí účinek bude snížení konkurenceschopnosti. Nejde o akademickou úvahu, ale o skutečnost odpozorovanou ze skutečného jednání firem. Pokud by firmy odpovídaly pouze v případě, že poznatky o nežádoucích účincích zatajily popřípadě přehlížely indicie na nežádoucí účinky upozorňující, byly by informace o lécích plné varování a bylo by na uživatelích, zda rizika přijmou. Námitku, že lidé nejsou schopni informace o lécích správně vyhodnotit, nelze použít. V dnešním světě totiž není nikdo schopen se kromě úzké oblasti své profese či hobby správně orientovat téměř v ničem, nicméně tato potíž se snadno překonává pomocí selského rozumu opírajícího se o zkušenost vlastní či cizí a pomocí odborníků. Každý je schopen si sám vyhodnotit, zda mu vyhovuje ten který odborník, ať už se některým volbám jiných lidí divíme jak chceme.

Mimochodem, u úzké skupiny léčiv omezená odpovědnost již existuje. Evropská směrnice 2001/83/EC v článku 5 uvádí, že státy mají přijmout taková opatření, která zajistí, že výrobci (a ani zdravotníci) nebudou odpovídat za škody, které vzniknou, když odpovědné úřady doporučí použití léčiva mimo schválené indikace při potvrzeném rozšíření patogenů, toxinů, chemických látek nebo jaderného záření. Jinými slovy, pokud stát uváží, že lidem za určité vážné situace nějaký lék může pomoci a tento lék k takovému použití není v tomto státě schválen, výrobce za škodu způsobenou zvláštní povahou výrobku neodpovídá. To by sice mělo být samosebou, ale přeci jen je nutno tento drobný nákrok v uvažování správným směrem ocenit. Toto pravidlo vlastně u nás již také platí, protože státy měly povinnost směrnici transponovat do konce října roku 2005. To se v ČR zatím nestalo a tak by v tomto případě přicházela v úvahu její přímá aplikovatelnost. Žádnou výraznou liberalizaci toto pravidlo však nepřináší, protože předpokládaná situace není příliš pravděpodobná.

Nicméně v samotné medicíně se najde velmi dobře fungující oblast, kde riziko, za předpokladu, že byl řádně informován, nese pacient. Jsou to chirurgické zákroky – lékaři zde nechávají na pacientovi, aby zvážil, zda operaci při dané míře rizika podstoupí. Pokud je řádně poučen a jeho zdraví se v důsledku jinak správně provedeného zákroku zhorší, lékaři za takovou škodu neodpovídají. Že je to rozumné snad tuší všichni, protože jinak by nikdo žádné lékařské zákroky neprováděl, popřípadě by se k tomu odhodlal za ceny mnohem vyšší.

Farmaceutické firmy se v takto rozumném prostředí bohužel nepohybují a tak nemohou jinak než náklady spojené s příliš široce pojatou odpovědností za škodu započítat do cen. Ještě větší náklady nicméně neseme v nepřímé formě. Jednak se kvůli nezájmu firem o poskytování informací o nežádoucích účincích se nemůžeme správně rozhodovat, ještě horší situace nastává, když firma raději svůj produkt stáhne, i když je zde celá řada spotřebitelů, kterým by neublížil, popřípadě kteří by raději nesli riziko nějakého nežádoucího účinku, než aby snášeli útrapy způsobované jim jejich nemocí.


Autor je farmaceut a právník